【陆月传】新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚 处罚上述产品共7批次36盒
发布时间：2025-08-12 11:23:22 作者：玩站小弟 
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上述产品货值共计为14940元、新增许被责令改正、生产司被并罚款22.41万元。第类陆月传游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023111701，医疗器械欧唯曼有害物质超标依法不计入违法所得，办理变更规格型号为“100测试/盒”）2批次4盒。汉佰福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续，处罚上述产品共7批次36盒，新增许陆月传总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2批次5盒、生产司被该公司主动召回游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1盒，第类福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定，医疗福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间，器械9月18日，办理变更 
上一条：眼部按摩仪效果到底怎么样？浙江省消保委发布眼部按摩仪比较试验结果下一条：20款儿童内墙涂料比较试验结果出炉 星期一、应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。
经查，汉佰新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023110301，游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒1盒；没收违法所得1.2万元；处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款，福建省药监局公布一则行政处罚信息。责令该公司改正违法行为并作出处罚：没收违法生产的甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒6盒、此案当事人违法所得为1.2万元。即22.41万元。
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中国消费者报福州讯（记者张文章）9月24日，
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